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Créer des médicaments innovants répond à un double enjeu : enjeu de santé publique et enjeu économique. La pandémie nous a montré que la demande sociétale est forte pour une mise à disposition rapide d’une molécule innovante, fortement appuyée en cela par l’industrie pharmaceutique.

En France l’évaluation du médicament fait intervenir l’ANSM qui autorise la mise sur le marché (AMM), la commission de transparence de l’HAS qui autorise le remboursement par la solidarité nationale et le comité économique des produits de santé qui fixe le prix. La commission d’évaluation économique et de santé publique de l’HAS peut également intervenir dans ce dispositif. Souligné dans de nombreux rapports, le retard de l’accès à l’innovation pharmaceutique a conduit à une refonte administrative récente de l’accès précoce, permettant en particulier un accès précoce pré AMM. Cette démarche rend plus complexe l’évaluation du médicament dans laquelle rigueur méthodologique et éthique clinique peuvent être mises en conflit.

L’objet de cette conférence est de rappeler le processus de l’évaluation du médicament en France, d’expliciter les nouvelles conditions d’accès précoce et d’en discuter les avantages et les limites.