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Etude “Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR” publié le 12 février 2021 par la Commission Européenne. L’objectif de cette étude est d’examiner et de présenter les règles des États membres de l’Union Européenne qui régissent le traitement des données de santé à la lumière du règlement général sur la protection des données (RGPD). Et cela afin de mettre en évidence les différences possibles et d’identifier les éléments susceptibles d’affecter l’échange transfrontalier de données de santé dans l’Union Européenne pour les soins de santé ou pour la recherche, l’innovation et l’élaboration de politiques. L’ensemble de ces éléments vise à examiner le potentiel d’action au niveau de l’Union Européenne pour soutenir l’utilisation de ces données de santé et leur réutilisation.

E-Book “The vision and recommendations from the EUCelLEX project” publié en 2018 sous la direction d’Emmanuelle Rial-Sebbag. Il présente les principaux résultats et conclusions tirés des faits et chiffres rassemblés par les différents workpackages, à travers l’analyse de la littérature, les entretiens et les outils développés dans le cadre du projet. Ce matériel a été enrichi par les contributions d’experts externes invités aux deux conférences de consensus et par les commentaires des différentes parties prenantes. Les chapitres sont basés sur la même présentation et sont divisés en deux parties : un rapport et des recommandations adressées à la Commission ou aux parties prenantes.

Ouvrage “Public Regulation of Tumor Banks : Establishment, Heritage Status, Development and Sharing of Human Biological Samples” publié en 2018 sous la direction de Xavier Bioy. Destiné aux chercheurs dans des domaines tels que le droit, l’économie et les sciences biomédicales, ainsi qu’aux décideurs publics, cet ouvrage multidisciplinaire évalue les incertitudes juridiques et économiques entourant la collecte, le stockage, la fourniture et le développement économique d’échantillons biologiques (tumeurs, tissus, cellules) et des données personnelles associées liées à l’oncologie.

Recommandations “Recontacting patients in clinical genetics services” formulées par la Société Européenne de Génétique Humaine (ESHG) publiées le 11 octobre 2018. Le Comité des politiques publiques et professionnelles de l’ESHG, en collaboration avec des groupes de recherche du Royaume-Uni et des Pays-Bas, formule des recommandations quant à la nécessité de recontacter des patients ayant réalisé un test génétique à partir duquel des informations complémentaires ont pu être identifiées grâce à l’évolution des connaissances. Les modalités d’information pouvant être mises en oeuvre, ainsi que les notions de consentement et de responsabilité, sont entre autres développées dans ces recommandations.

Guide sur l’ouverture des données de recherche publié en novembre 2016 dans le cadre de la nouvelle réglementation associée à la Loi Lemaire. Destiné aux chercheurs, celui-ci est issu des réflexions d’un groupe de travail inter-organismes rassemblant des membres de l’EPST, du CNRS, de l’INSERM, de l’INRA, de l’IRSTEA, du CIRAD, de l’UT1, et de la Plateforme Genotoul Societal. Construit dans un souci de vulgarisation de l’information, il ne prétend pas à l’exhaustivité et est fourni uniquement à titre d’information. Il ne saurait en tout état de cause se substituer aux politiques d’établissements, au respect des dispositions législatives ou réglementaires et au respect de la jurisprudence applicable en la matière.

Plan France Médecine Génomique 2025 remis le 22 juin 2016 au Premier ministre Manuel Valls, par Yves Lévy, PDG de l’Inserm et Président de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé. Ce plan ambitieux, piloté et soutenu par l’Etat, vise à positionner d’ici dix ans, la France dans le peloton de tête des grands pays engagés dans la médecine génomique. S’il répond à un enjeu de santé publique en termes diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques, ce plan ambitionne également de faire émerger une filière médicale et industrielle nationale en médecine génomique et d’exporter ce savoir-faire.

Ouvrage “Ethique et Réglementation des biobanques de recherche” publié en 2016 par l’équipe éthique et réglementation de l’Infrastructure BIOBANQUES – Inserm US013. Celui-ci est un ouvrage de référence pour tous les professionnels de santé impliqués dans l’utilisation d’échantillons biologiques humains. Ce guide unique en France vise à aider tous les professionnels travaillant avec, ou au sein de biobanques de recherche en santé humaine, à se conformer aux exigences éthiques de l’activité.