Publication – Article, Covid-19 : le développement de médicaments en Europe
Apparu en Chine en novembre 2019, le virus 2019-nCov ou SARS-CoV-2, responsable de la pathologie Covid-19, se propage en quelques semaines pour devenir une pandémie. Le 24 avril 2020, on comptait 2 591 015 cas et 178 686 décès dans 213 pays du monde. La course aux traitements anti-Covid 19 est lancée. Nicotine, sang de vers marins, anti-viraux (VIH et Ebola), anti-paludique… tout est envisagé. Quelles sont les étapes nécessaires au développement de médicaments à l’échelle européenne ?
Par Éloïse Gennet, Bettina Couderc et Emmanuelle Rial-Sebbag, chercheuses et enseignante-chercheuse au Laboratoire d’épidémiologie et de santé publique (LEASP, UMR 1027, Inserm / Université Toulouse III – Paul Sabatier).
Emmanuelle Rial-Sebbag est co-responsable de la Plateforme Ethique et Biosciences (Genotoul Societal) et Bettina Couderc en est membre.
« Qu’est-ce qu’est (et n’est pas) un essai clinique de médicament ?
Si les essais cliniques n’ont pas tous un objectif commercial, ils sont en revanche un préalable nécessaire à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament.Les études observationnelles ne sont pas des essais cliniques
Si les études sur des traitements contre le Covid-19 se multiplient, beaucoup ne sont pas de véritables essais mais des recherches en laboratoire ou des études observationnelles. Ces dernières doivent, en cas de résultats positifs, être confirmées par de véritables essais cliniques afin d’apporter une preuve scientifique suffisante d’efficacité indispensable à la garantie de la sécurité sanitaire.
C’est d’un tel type d’étude qu’ont émergé les premiers résultats de l’efficacité potentielle de l’hydroxychloroquine. C’est aussi le cas de l’ivermectine dont les résultats très prometteurs n’ont été démontrés qu’in vitro et non sur des patients. C’est également le cas d’une étude chinoise sur l’injection de plasma de patients guéris du Covid-19 à cinq malades.
Les différentes phases des essais cliniques
Les essais cliniques dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments correspondent à la validation chez l’homme de résultats obtenus préalablement en laboratoire et/ou chez l’animal. Ils comprennent plusieurs phases décrites ci-dessous.
Après autorisation à la fois d’un comité d’évaluation éthique (comité de protection des personnes (CPP) en France) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) (ou le cas échéant de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments pour les essais nationaux), l’essai peut commencer.
- Essai clinique de phase I : première administration sur un nombre restreint de volontaires sains afin de tester la sécurité du médicament et d’en déterminer la dose maximum tolérée.
- Essai clinique de phase II : test visant à évaluer l’efficacité du médicament sur des patients porteurs de la maladie visée, souvent en comparaison avec le traitement de référence.
- Essai clinique de phase III ou essais pivots : test visant à affiner les posologies de sécurité et d’efficacité du médicament, et à les comparer par rapport au traitement existant. Cette phase nécessite la participation d’un grand nombre de patients recrutés sur de multiples sites et la plupart du temps à l’échelle européenne si ce n’est mondiale.
La réalisation probante de ces trois phases permet alors l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Union européenne auprès de la Commission européenne, conseillée par l’EMA.
- Phase IV :
Pharmacovigilance : surveillance par les médecins prescripteurs et les patients des effets du médicament sur la base des données de la vie réelle ;
Études de sécurité et d’efficacité post-AMM : Ces études (volontaires ou imposées par l’AMM) permettent de compléter les données concernant un médicament (par exemple sur des groupes spécifiques de populations). Elles sont observationnelles et s’effectuent sur des patients réels à qui l’on prescrit le médicament conformément à son AMM. » […]
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