PUBLICATIONS

• Ouvrage « GDPR and Biobanking : Individual Rights, Public Interest and Research Regulation across Europe » publié en 2021 avec la contribution de BBMRI-ERIC. Il adopte une approche globale pour déterminer comment le règlement général sur la protection des données (RGPD) affecte les régimes réglementaires sur l’utilisation des données personnelles dans la recherche sur les biobanques, avec un accent particulier sur l’équilibre entre les droits des individus, l’intérêt public et la recherche scientifique. Il a deux objectifs principaux : premièrement, examiner le régime de recherche du RGPD, ses objectifs et ses éléments constitutifs, son impact sur la biobanque et son rôle dans un paysage européen en mutation après le Brexit ; et deuxièmement, examiner comment diverses exceptions ont été opérationnalisées au niveau national, et quels défis et opportunités cette diversification implique. Le livre capture non seulement la complexité que le RGPD crée pour la biobanque, mais met également en lumière diverses approches pour relever les défis correspondants.

Participants : Gauthier Chassang et Emmanuelle Rial-Sebbag

• Etude « Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR » publié le 12 février 2021 par la Commission Européenne. L’objectif de cette étude est d’examiner et de présenter les règles des États membres de l’Union Européenne qui régissent le traitement des données de santé à la lumière du règlement général sur la protection des données (RGPD). Et cela afin de mettre en évidence les différences possibles et d’identifier les éléments susceptibles d’affecter l’échange transfrontalier de données de santé dans l’Union Européenne pour les soins de santé ou pour la recherche, l’innovation et l’élaboration de politiques. L’ensemble de ces éléments vise à examiner le potentiel d’action au niveau de l’Union Européenne pour soutenir l’utilisation de ces données de santé et leur réutilisation.

Participants : Gauthier Chassang et Emmanuelle Rial-Sebbag

• Dans le cadre de la révision des lois de bioéthique, deux étudiantes stagiaires au sein de l’Unité Mixte de Recherche 1027 – Equipe 4, à laquelle la Plateforme Ethique et Biosciences (Genotoul Societal) est rattachée, ont travaillé sur cette révision et certaines thématiques ciblées, donnant lieu à la publication de rapports : Chloé Bali – Rapport de synthèse “Une mise au point des aspects juridiques et réglementaires de la génétique en France en 2019”, Tableaux récapitulatifs “Les enjeux de la révision de la loi de bioéthique dans le domaine de la génétique” ; Valentine Vigné – Synthèse générale des États généraux de la bioéthique 2018 en vue de la prochaine révision des lois de bioéthique « Comment organiser la consultation publique ? Quels sont les résultats de cette consultation ? ».

Participantes : Chloé Bali et Valentine Vigné

• E-Book « The vision and recommendations from the EUCelLEX project » publié en 2018 sous la direction d’Emmanuelle Rial-Sebbag. Il présente les principaux résultats et conclusions tirés des faits et chiffres rassemblés par les différents workpackages, à travers l’analyse de la littérature, les entretiens et les outils développés dans le cadre du projet. Ce matériel a été enrichi par les contributions d’experts externes invités aux deux conférences de consensus et par les commentaires des différentes parties prenantes. Les chapitres sont basés sur la même présentation et sont divisés en deux parties : un rapport et des recommandations adressées à la Commission ou aux parties prenantes.

Participante : Emmanuelle Rial-Sebbag

• Ouvrage « Public Regulation of Tumor Banks : Establishment, Heritage Status, Development and Sharing of Human Biological Samples » publié en 2018 sous la direction de Xavier Bioy. Destiné aux chercheurs dans des domaines tels que le droit, l’économie et les sciences biomédicales, ainsi qu’aux décideurs publics,  cet ouvrage multidisciplinaire évalue les incertitudes juridiques et économiques entourant la collecte, le stockage, la fourniture et le développement économique d’échantillons biologiques (tumeurs, tissus, cellules) et des données personnelles associées liées à l’oncologie.

Participantes : Anne Cambon-Thomsen, Laurence Mabile et Emmanuelle Rial-Sebbag

• Recommandations « Recontacting patients in clinical genetics services » formulées par la Société Européenne de Génétique Humaine (ESHG) publiées le 11 octobre 2018. Le Comité des politiques publiques et professionnelles de l’ESHG, en collaboration avec des groupes de recherche du Royaume-Uni et des Pays-Bas, formule des recommandations quant à la nécessité de recontacter des patients ayant réalisé un test génétique à partir duquel des informations complémentaires ont pu être identifiées grâce à l’évolution des connaissances. Les modalités d’information pouvant être mises en œuvre, ainsi que les notions de consentement et de responsabilité, sont entre autres développées dans ces recommandations.

Participante : Emmanuelle Rial-Sebbag

• Guide sur l’ouverture des données de recherche publié en novembre 2016 dans le cadre de la nouvelle réglementation associée à la Loi Lemaire. Destiné aux chercheurs, celui-ci est issu des réflexions d’un groupe de travail inter-organismes rassemblant des membres de l’EPST, du CNRS, de l’INSERM, de l’INRA, de l’IRSTEA, du CIRAD, de l’UT1, et de la Plateforme Genotoul Societal. Construit dans un souci de vulgarisation de l’information, il ne prétend pas à l’exhaustivité et est fourni uniquement à titre d’information. Il ne saurait en tout état de cause se substituer aux politiques d’établissements, au respect des dispositions législatives ou réglementaires et au respect de la jurisprudence applicable en la matière.

Participant : Gauthier Chassang

• Plan France Médecine Génomique 2025 remis le 22 juin 2016 au Premier ministre Manuel Valls, par Yves Lévy, PDG de l’Inserm et Président de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé. Ce plan ambitieux, piloté et soutenu par l’Etat, vise à positionner d’ici dix ans, la France dans le peloton de tête des grands pays engagés dans la médecine génomique. S’il répond à un enjeu de santé publique en termes diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques, ce plan ambitionne également de faire émerger une filière médicale et industrielle nationale en médecine génomique et d’exporter ce savoir-faire.

Participants : Anne Cambon-Thomsen et Gauthier Chassang

• Ouvrage “Éthique et Réglementation des biobanques de recherche” publié en 2016 par l’équipe éthique et réglementation de l’Infrastructure BIOBANQUES – Inserm US013. Celui-ci est un ouvrage de référence pour tous les professionnels de santé impliqués dans l’utilisation d’échantillons biologiques humains. Ce guide unique en France vise à aider tous les professionnels travaillant avec, ou au sein de biobanques de recherche en santé humaine, à se conformer aux exigences éthiques de l’activité.

Participants : Anne Cambon-Thomsen, Gauthier Chassang et Emmanuelle Rial-Sebbag